<address id="9l711"></address>

      <noframes id="9l711">
      <address id="9l711"><form id="9l711"></form></address>

      <span id="9l711"></span>

      FDA批準第一個生物仿制藥上市只距一步之遙

      發布時間:2017年07月19日 來源:本站

      FDA批準第一個生物仿制藥上市只距一步之遙美國FDA藥物評審中心(CDER)近期舉行腫瘤藥物專家顧問委員會(ODAC)會議,評議諾華旗下山多士(Sandoz)公司申報的安進公司Neupogen的生物仿制藥EP2006(歐洲商品名:Zarzio)的生物制劑許可申請(BLA)。經過聽取山多士公司的申報報告、FDA評審員的評議報告和公眾聽證,FDA專家小組以14:0的不記名投票結果一致推薦批準山多士的EP2006上市(美國商品名:Zarxio),這樣距離FDA批準第一個生物仿制藥上市只有一步之遙。
       
      ODAC會議的主要議程包括藥物評審中心(CDER)對生物仿制藥351(k)評審規則的解釋、山多士公司對EP2006申報材料的幻燈介紹、FDA評審員從CMC、生物活性、免疫原性、病理毒理、臨床實驗等多個方面對EP2006申報材料的評議、專家小組提問、以及包括患者、醫生、保險公司、仿制藥制造商在內的公眾聽證。筆者以為專家小組今天對申報材料的提問不算尖銳,主要針對EP2006和Neupogen相比血藥濃度稍低(大約低10%),雖然在通常接受的20%范圍以內,但對這個結果是否會轉化到臨床產生疑問。
       
      山多士公司演示了多個批次的EP2006、Neupogen、和歐洲上市Zarzio的頭對頭比較結果,指出雖然EP2006和Neupogen相比血液濃度稍低,但和對照組相比對恢復中性粒細胞計數和生物標記物CD34的水平都沒有表現差異,而且生物仿制藥治療組和對照組相比不良事件的發生率也沒有區別。因此,FDA專家小組最終以14:0的投票結果同意EP2006和安進的Neupogen高度相似,建議FDA批準Zarxio上市。因為FDA評審員和專家小組都一致推薦批準EP2006的生物制劑許可申請(BLA),估計EP2006獲得FDA的批準已成定局。

      亚洲一级aⅴ无码

      <address id="9l711"></address>

          <noframes id="9l711">
          <address id="9l711"><form id="9l711"></form></address>

          <span id="9l711"></span>